Inhaltsstoffe Vaxzevria® Injektionssuspension

Folgende Informationen sind aus der Veröffentlichung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dort unter folgendem Link einsehbar:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_de.pdf

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (ChAdOx1-S)* kodiert, nicht weniger als 2,5 x 108 infektiöse Einheiten (IE)
*Hergestellt in genetisch veränderten, humanen embryonalen Nieren 293-Zellen (HEK, human embryonic kidney) und durch rekombinante DNA-Technologie.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVOs).

Sonstige Bestandteile:

  • Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat Magnesiumchlorid-Hexahydrat Polysorbat 80 (E 433)
  • Ethanol
  • Saccharose
  • Natriumchlorid
  • Natriumedetat (Ph.Eur.)
  • Wasser für Injektionszwecke

Dosierung und Art der Anwendung

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxzevria bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom und Gerinnungsstörungen

Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Splanchnische Venenthrombose sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf.

Kapillarlecksyndrom

In den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. In einigen Fällen war eine Vorgeschichte von CLS bekannt. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie erforderlich.

Neurologische Ereignisse

Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet. Medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.

Dauer des Impfschutzes

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien ermittelt wird.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxzevria bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vaxzevria in die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Studien mit Mäusen wurde ein Übergang von anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpern der Muttertiere auf die gesäugten Nachkommen beobachtet.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Genotoxizität/Karzinogenität

Es wurden weder Genotoxizitäts- noch Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Bestandteile des Impfstoffs ein genotoxisches Potenzial haben.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

 

Buchtipp – Food Crash

Mit dieser Warnung zieht Felix zu Löwenstein, Biobauer und Vorsitzende des Bundes Ökologische Lebensmittelwirtschaft (BÖLW) http://boelw.de, mit dem bei Pattloch erschienenem Buch „Food Crash“ (… mehr Infos und Bestellmöglichkeit –>>) gegen die industrielle Landwirtschaft in den Krieg. Chemiedünger, Pestizide und Gentechnik beseitigen den Hunger nicht, sondern zerstören vielmehr unsere Lebensgrundlagen, sagt Löwenstein.

Der konventionelle Landbau macht mit dem Hunger bloß Geschäft, anstatt die Ernährung von Morgen sicherzustellen, führt zu Löwenstein im Buch aus. Viel zu verschwenderisch beute er bereits heute knappe Ressourcen aus. „Dazu zählen vor allem der fruchtbare Boden, fossile Energieträger, seltene Chemikalien wie das für die Stickstoffdüngung nötige Phosphat als auch Atmosphäre, Klima, Wasser, Biodiversität sowie die Gesundheit der Landwirte und Konsumenten“, so der Agrarexperte.

Biolandbau müsse sich zur echten Alternative entwickeln statt bloß eine Luxus-Marktnische zu besetzen, fordert der Buchautor. „Ökologischer Landbau heißt nicht Landbau ohne Chemie. Vielmehr geht es um eine Weiterentwicklung der ökologischen Intensivierung. Dazu braucht es viel Forschung und Wissensweitergabe, um die Natur so gut als möglich zu verstehen und sie intelligent zu nutzen.“ Denn während konventioneller Landbau Probleme stets mit vorgefertigten Rezepten löst, stelle der Biolandbau ein „völlig anderes System“ dar, der in der Landwirtschaft, jedoch auch im Lebensstil, ein Umdenken erfordere.

Verstehen statt spritzen

Als Beispiel für das Umdenken führt der Experte die eigenen Bio-Zuckerrüben an, deren Keimblätter im Frühjahr dem Rübenderbrüssler-Käfer zum Opfer fielen. „Der konventionelle Landbau würde hier bloß nach der geeigneten Chemikalie suchen. Obwohl es auch biologische Spritzmittel gibt, wäre ein Wandel der Denkweise viel zielführender. Man müsste untersuchen, warum manche Felder verschont blieben und welche Ackerbau-Maßnahmen dazu beitragen.“ Industrie-Forschung könne das nicht leisten, da das Ergebnis kein Verkaufsprodukt ist, weshalb zu Löwenstein mehr öffentliche Forschung fordert.

Bei den Konsumenten brauche es noch mehr Bewusstseinsbildung. Schon heute ist der Bio-Einkauf keine Frage des Einkommens, sondern vor allem der Bildung, zitiert der Buchautor Studien zum Thema. „Es geht darum, welche Prioritäten der Einzelne in seinem Ernährungsverhalten setzt. Viele Informationen sind nötig, damit der Einzelne statt viel Billigfleisch lieber wenig biologisch produziertes Fleisch kauft.“ Zwar reiche die Freiwilligkeit des Konsumenten alleine noch nicht für die Trendwende, doch liefere eine informierte Bevölkerung politischen Maßnahmen immerhin Rückhalt.

Kostenwahrheit fehlt

Von der Politik fordert zu Löwenstein mehr Kostenwahrheit. „Den Preis eines Billigfleisch-Schnitzels bezahlt in erster Linie die Weltgemeinschaft, solange für die Eiweiß-Futtermittel der brasilianische Regenwald abgeholzt wird. Oder die Tourismusindustrie, wenn etwa der hohe Nährstoffeintrag durch die Intensiv-Viehhaltung die Küste der Bretagne mit einer Giftalgenplage überzogen hat.“ Ökologische Landwirtschaft solle nicht von oben verordnet werden, sondern habe sich im Wettbewerb zu behaupten, betont der Buchautor. „Der Wettbewerb muss jedoch fair sein. Das gelingt, wenn sich der Wert der Umwelt im Preis wiederspiegelt.“

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